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Conferencia sobre Comercio Internacional de Alimentos a Partir del Año 2000: Decisiones basadas en criterios científicos, armonización, equivalencia y reconocimiento mutuo
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Garantía del fundamento científico de las decisiones -
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Prof. Arpad Somogyi, Dirección de Protección General de la Salud y del Consumidor, Comisión Europea, Bruselas, Bélgica1 |
II. La ciencia como fundamento de la reglamentación
1. No existen controversias en cuanto al papel preponderante que juega la ciencia en las decisiones reglamentarias relacionadas con los alimentos. Los conocimientos científicos constituyen desde hace muchos años el fundamento de la reglamentación alimentaria nacional e internacional en todo el mundo. Al expandirse el comercio internacional de alimentos durante la segunda mitad de este siglo, se hizo necesario encontrar un criterio de medición universalmente aceptable para asegurar, por un lado, un nivel elevado de inocuidad de los alimentos, y por otro la aplicación de prácticas equitativas en el comercio de productos alimenticios. La ciencia, con su proverbial reputación de objetividad, se ha identificado y aplicado en medida creciente como elemento básico en los acuerdos internacionales, y en particular en los que regulan el comercio de alimentos. La Comisión del Codex Alimentarius, en su 21º período de sesiones, decidió adoptar la Declaración de principios referentes a la función que desempeña la ciencia en el proceso decisorio del Codex y la medida en que se tienen en cuenta otros factores (Comisión del Codex Alimentarius, 1997). Esta declaración, denominada a menudo "los cuatro principios", asigna claramente a la ciencia una función crucial, a la vez que destaca con la misma claridad la intervención legítima de otros factores en la elaboración de la reglamentación internacional sobre alimentos. Análogamente, el Tratado que establece las Comunidades Europeas, con las enmiendas introducidas recientemente en el Tratado de Amsterdam, exige en su Artículo 95 que el legislador adopte como base un nivel de protección elevado, teniendo en cuenta toda novedad fundada en datos científicos que pueda surgir (Tratado de Amsterdam, 1997). En los Estados Unidos de América, el Comité de garantía de la inocuidad de los alimentos desde la producción hasta el consumo, que integran conjuntamente el Instituto de Medicina y el Consejo Nacional de Investigación, llegó a la conclusión de que, entre las características que había de tener un sistema eficaz para garantizar la inocuidad de los alimentos, la más importante era que "debía basarse en principios científicos, con un acento especial en el análisis de riesgos, a efectos de que en la asignación de recursos y actividades se otorgara la mayor prioridad a los riesgos que se considerara capaces de producir el impacto potencial más marcado" (Instituto de Medicina, Consejo Nacional de Investigación, 1998). También podrían citarse muchos otros ejemplos que, en principio, confirman sin lugar a dudas que la ciencia es el fundamento necesario, aunque no suficiente, de toda reglamentación. Sin embargo, antes de seguir exponiendo nuestro pensamiento sobre la función de la ciencia en el proceso decisorio relacionado con la reglamentación, vale la pena detenernos un momento en un interrogante: ¿Qué es, en realidad, la ciencia?
2. El Merriam-Webster´s Collegiate Dictionary (1998) define la ciencia como "estado de los conocimientos: conocimiento, por oposición a ignorancia o malentendido". Esta definición no efectúa distinciones entre niveles diversos de conocimientos. El conocimiento casi nunca es completo, y nunca se mantiene estático; se trata más bien de un concepto dinámico, que se desarrolla y se afina continuamente. Nuestra vida actual sería absolutamente inimaginable si nos basáramos en los conocimientos, y por lo tanto en la ciencia, de que se disponía en el siglo pasado. Por otra parte, es fácil prever que las generaciones futuras no reservarán un juicio más halagador a los conocimientos actuales, que tanto nos enorgullecen. Por consiguiente, la reglamentación basada en la ciencia invariablemente deberá considerarse como una etapa transitoria, que refleja los conocimientos disponibles en un momento determinado; e incluso esta afirmación se presta a interpretaciones diferentes. La historia de la ciencia está llena de contradicciones, de choques a menudo violentos entre opiniones e ideas diametralmente opuestas. Desafiar los conocimientos corrientes ha sido siempre la más potente fuerza propulsora del progreso científico. Es por esto que, a menudo, resulta sumamente difícil determinar qué es lo "científico" en un sector y un momento determinados. ¿Cuáles son los "criterios científicos sólidos": la opinión afirmada de la mayoría, o las ideas nuevas y heterodoxas de la minoría, o a menudo de un único disidente? Muchos grandes descubrimientos y adelantos científicos fundamentales nacieron como ideas criticadas severamente, que en un principio se enfrentaron con el rechazo de las autoridades afirmadas en la disciplina en cuestión, o incluso con la condena de otros, que las consideraban herejías. Por otra parte es probable que un número mucho mayor de ideas interesantes, plausibles y evidentemente convincentes se hayan revelado más tarde como ilusiones, engaños, o fraudes, ni más ni menos. Por consiguiente, y sobre todo cuando lo que está en juego es la salud pública, es fácil que los encargados de adoptar decisiones carguen con una enorme responsabilidad al tener que optar entre la opinión de la mayoría y la de la minoría. La crisis de la EEB2 es un trágico ejemplo de esto: el hecho de que la mayoría haya tardado en aceptar la advertencia temprana y fundada de la minoría, con respecto a la transmisibilidad de la enfermedad de los bovinos a los seres humanos, determinó una demora en la aplicación de las medidas reglamentarias apropiadas.
3. A pesar de estos imponderables no existe una alternativa sensata a la ciencia, de manera que ésta debe transformarse y en un ingrediente indispensable de todas las decisiones relacionadas con la reglamentación, y mantener firmemente esta posición. No obstante hay que reconocer que, como norma general, las decisiones reglamentarias que buscan proteger la salud de los consumidores deben, para ser eficaces, adoptarse "aquí y ahora", antes de que se hayan resuelto las controversias científicas y se disponga de un veredicto final al respecto. Por consiguiente, todos los grupos interesados deben comprender claramente qué es lo que la ciencia, en general y en un momento determinado, puede o no ofrecer. La validez científica de toda decisión reglamentaria tendrá una duración que dependerá de los adelantos en las disciplinas pertinentes, por lo que en ciertas ocasiones será sumamente corta. El fundamento científico de una reglamentación determinada, que hoy todos consideran sólida como una roca, mañana mismo puede desaparecer dispersándose como arena al viento.
4. La reglamentación en materia de alimentos se remonta a los albores de la humanidad. El siglo XX que está por terminar ha visto surgir una cantidad sin precedentes de medidas reglamentarias relacionadas con productos alimenticios, una de las categorías actualmente más reguladas en todo el mundo. Desde sus comienzos, la reglamentación en materia de alimentos ha sufrido profundos cambios. Mientras que los primeros intentos de regulación apuntaban sobre todo a prevenir y combatir las adulteraciones y los fraudes, las medidas reglamentarias actuales se centran en la inocuidad. Ahora bien, la inocuidad de los alimentos es un problema complejo, que sólo puede abordarse combinando un gran número de disciplinas científicas Se necesitó un variado abanico de ciencias naturales (física, química, toxicología, higiene, microbiología, ingeniería y tecnología) para sentar las bases de la moderna regulación de los alimentos a cargo de organismos nacionales e internacionales de todo el mundo. En este sentido aportó una contribución decisiva el empleo de métodos analíticos, toxicológicos y microbiológicos sofisticados para evaluar los componentes normales y los contaminantes de los alimentos y aditivos alimentarios, así como la aparición de nuevos conceptos en materia de análisis de riesgos como, por ejemplo, el principio precautorio (Belvèze, 1999). En los últimos años, y en particular con el establecimiento de la Organización Mundial del Comercio (OMC), la inocuidad de los alimentos se ha transformado también en un tema dominante del comercio internacional de productos básicos.
5. Las decisiones reglamentarias relacionadas con los alimentos afectan directamente a cada ciudadano y a cada comunidad, por lo que no resulta sorprendente el interés cada vez mayor de la opinión pública por las cuestiones de inocuidad alimentaria. Por más que en general resulte justificada la afirmación de que los alimentos son hoy más inocuos de cuanto lo hayan sido nunca, los resultados de un reciente sondeo de opinión (Eurobarometer) demuestran que la gran mayoría (68%) de los consumidores de la Unión Europea (UE) se preocupa por la inocuidad de los productos alimenticios que consume. Es de suponer que en otras regiones del mundo la población no tiene una idea muy diferente sobre este tema. En particular tuvieron repercusión mundial las noticias relativas, por ejemplo, al aceite de oliva adulterado en España, el brote de EEB en el Reino Unido y su difusión a otros países, la aparición de Listeria monocytogenes y variedades toxinógenas de Escherichia coli en todo el mundo, y la contaminación de piensos en Bélgica que afectó a toda una gama de alimentos de origen animal. A la luz de estos casos tan dramáticos que se han producido en los últimos decenios, de infecciones e intoxicaciones provocadas por alimentos que fueron causa de enfermedades debilitantes y muerte para sus víctimas, se hace perfectamente comprensible la mayor sensibilidad y preocupación de la opinión pública con respecto a la inocuidad de los productos alimenticios.
6. Tal como afirmáramos en el párrafo introductorio, a lo largo de los años ha adquirido aceptación universal la idea de que es la ciencia el fundamento apropiado de las decisiones reglamentarias. A mediados de los años 50 se reconoció que, con la introducción de un número creciente de nuevos aditivos a fin de conferir a los alimentos unas características cualitativas originales, surgían nuevos problemas con respecto a la inocuidad de estos productos. La evaluación toxicológica de las moléculas químicas, hasta el momento poco conocidas, empleadas por la pujante tecnología alimentaria de posguerra se transformó en un reto formidable, tanto para los organismos reglamentarios como para la industria. Los intentos de responder a este reto a menudo superaron la aptitud y/o capacidad de los distintos organismos reglamentarios nacionales. Además, pronto se hizo evidente que en este territorio inexplorado, si los organismos nacionales afrontaban solos la tarea de evaluar estas nuevas sustancias desde el punto de vista de la salud, el resultado era a menudo una perturbadora heterogeneidad en la reglamentación. Los esfuerzos internacionales orientados a remediar esta situación condujeron a la creación de mecanismos institucionalizados para la evaluación de inocuidad de los productos químicos presentes en los alimentos. En un principio, tras la Conferencia sobre los Aditivos Alimentarios que organizaron conjuntamente, en 1955, la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), en 1956 se constituyó el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (OMS 1987). En años posteriores se amplió el espectro de las categorías de sustancias que debían examinarse, a fin de incluir los componentes normales y contaminantes de los alimentos además de los residuos de plaguicidas y medicamentos veterinarios.
7. En Europa, el Comité científico sobre los alimentos (CCA) y las instituciones que lo precedieron aportaron una contribución inestimable al fundamento científico de las decisiones reglamentarias. Desde su creación en 1974 el Comité ha celebrado, hasta la fecha, casi 120 sesiones plenarias. Estas sesiones, sumadas a las innumerables reuniones de los grupos de trabajo auxiliares que se ocupan de problemas recurrentes en sectores específicos (por ej. aditivos alimentarios y contaminantes, migración de sustancias químicas desde los materiales de envasado, microbiología e higiene, nutrición) y los que se establecen para hacer frente a problemas repentinos e inesperados, son las fuentes principales que brindan asesoramiento científico en materia de alimentos a la Comisión Europea (CE), órgano ejecutivo de la UE.
8. Además de numerosos organismos nacionales y órganos que prestan asesoramiento a los gobiernos, el JECFA y la Reunión Conjunta FAO/OMS de Expertos en Residuos de Plaguicidas (JMPR), así como diversos comités científicos de la UE, aportan una contribución ampliamente reconocida a la elaboración de procedimientos para evaluar la inocuidad de las sustancias químicas presentes en alimentos, así como a la realización de tales evaluaciones. Sin embargo, los éxitos obtenidos en el pasado no deben inducirnos a una actitud complaciente, sobre todo porque en ciertas ocasiones la labor de estas instituciones científicas recibió no pocas críticas justificadas.
9. Para la elaboración de sus medidas legislativas la CE se ha basado siempre en el asesoramiento científico obtenido de distintas fuentes; una de las más importantes ha sido el sistema de comités científicos. En años recientes, ante la complejidad y sofisticación cada vez mayores de la ciencia y la legislación se hizo evidente que los mecanismos del pasado no pueden satisfacer las necesidades del presente y el futuro. Por consiguiente, en las postrimerías de la crisis de la EEB la CE, en 1997, dio algunos pasos decisivos a fin de evitar las deficiencias del pasado y adoptar medidas que incrementaran aún más la integridad y eficacia de sus mecanismos de asesoramiento científico. Se eligió, en función de su excelencia e independencia, a 131 especialistas en diversas disciplinas científicas, seleccionados, entre los varios centenares de expertos que habían respondido a diversos llamamientos públicos, por su interés en formar parte de los comités científicos de la CE (Reichenbach, 1999). Ocho comités científicos3 se dedican, entre otros temas, a las cuestiones de la inocuidad alimentaria, la nutrición animal, la salud y el bienestar del ganado, la protección de plantas, los cosméticos, los productos químicos y medicinales y los dispositivos empleados en medicina. Un noveno grupo multidisciplinario, el Comité Directivo Científico, además de abordar temas específicos que en su mayor parte se superponen a las esferas de interés de varios comités científicos (por ejemplo, las cuestiones relacionadas con la EEB), ejerce una función general de coordinación. Como es apropiado, la mitad de sus 16 miembros son los presidentes de los ocho comités científicos especializados, y la otra mitad se designa a título individual para formar parte del Comité Directivo Científico. A diferencia del JECFA y la JMPR, que trabajan con grupos de miembros seleccionados específicamente para cada una de sus reuniones, los comités científicos de la CE se nombran cada vez para períodos de tres años a fin de asegurar una conveniente continuidad. Se celebra una media docena de sesiones plenarias por año. Durante los dos primeros años de su existencia estos comités científicos adoptaron más de 160 opiniones, sobre una multitud de interrogantes planteados por la CE. Estas opiniones se pusieron a disposición del público - a través de Internet - inmediatamente después de su adopción, al igual que la lista de miembros de los comités científicos y los programas y resúmenes de sus reuniones, incluidas las opiniones minoritarias expresadas en las mismas. Así pues, además de los atributos de excelencia e independencia ya mencionados, la transparencia es otro rasgo esencial que caracteriza el funcionamiento de los comités científicos de la CE.
10. En el camino hacia la armonización internacional de la reglamentación alimentaria, un hito fundamental fue la creación de la OMC (Organización Mundial del Comercio) en 1994. En particular, uno de los documentos que integran su voluminoso catálogo de normas, el "Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias" ("Acuerdo SFS") brinda una orientación importante sobre muchos aspectos de la evaluación científica. Sin embargo, la experiencia de los casi cinco años transcurridos desde la fundación de la OMC gracias a los resultados obtenidos en la Ronda Uruguay demuestra, sin lugar a dudas, que aún persiste un grado de ambigüedad considerable. Esto se hizo especialmente evidente en el curso de los procedimientos de resolución de controversias de la OMC sobre las medidas de la CE referentes a los productos cárnicos (hormonas) (Organización Mundial del Comercio, 1997). Una característica de este caso que lo hacía muy difícil de tratar era el desacuerdo sustancial sobre los aspectos fundamentales de la evaluación científica, y el hecho de que los principales elementos de la argumentación presentada en el Informe del Grupo de la OMC fueran desbaratados, en segunda instancia, por el órgano de apelación (OA). La decisión del OA aclaró ulteriormente la cuestión y brindó orientación sobre algunos aspectos críticos de ese caso particular, que también revestía particular importancia para el futuro (Organización Mundial del Comercio, 1999).
11. En particular, cabe señalar la reiteración del OA de que toda medida de protección adoptada por un gobierno de un país miembro debe basarse en sólidos principios científicos, o estar suficientemente justificada por una evaluación de riesgos. Por otra parte, no es necesario que ésta última sea de carácter cuantitativo. El OA dictaminó, además, que las medidas de los gobiernos firmatarios podían basarse en opiniones minoritarias de fuentes calificadas y respetables. Un aspecto completamente novedoso del dictamen del OA es el hecho de que, al examinar las opciones posibles para elegir medidas apropiadas, también puedan tomarse en cuenta los riesgos derivados de dificultades de control e inspección.
12. Estos pocos ejemplos demuestran que la ciencia constituye una base firme, pero no la estructura completa, de una porción importante de reglamentación, ideada para garantizar la inocuidad de los alimentos y regular el comercio internacional en estos productos. Independientemente de la claridad de la respuesta científica, que sólo podrá servir como fundamento y orientación, siempre será responsabilidad de las instancias políticas adoptar una decisión final que tome en cuenta todos los aspectos pertinentes. Por consiguiente, a fin de reducir al máximo la probabilidad de conflictos en el comercio internacional es de la mayor urgencia que, a nivel internacional, se trabaje constantemente en la elaboración de unas normas que sean compatibles con la filosofía reglamentaria del mayor número de países posible.
13. Como su nombre lo indica, la evaluación de riesgos, vinculada a las incertidumbres de las evaluaciones científicas, no constituye un proceso de medición exacta sino una aproximación, que a menudo no se basa en datos establecidos sino en hipótesis científicamente plausibles. En las evaluaciones toxicológicas, la situación, de por sí compleja, se complica aún más por el hecho de que debemos efectuar una extrapolación a la porción de la curva dosis-respuesta que no pueda ser objeto de experimentación. Adoptando como base estudios que administran a un número de animales relativamente pequeño dosis elevadas (la dosis máxima tolerada, DMT) de la sustancia en cuestión, se intenta predecir la inocuidad de la misma para el conjunto de la población humana expuesta a dosis relativamente bajas. Con este objetivo - en última instancia, determinar la inocuidad - se utilizan modelos de extrapolación cada vez más sofisticados y, a menudo, más incompatibles. Esto significa que pueden conducir a resultados diferentes: partiendo de datos idénticos, procedentes del mismo experimento, según el modelo que se aplique se podrá llegar a conclusiones sobre la inocuidad de la sustancia que distan órdenes de magnitud unas de otras. En la práctica, aún poco afirmada, de la evaluación de riesgos microbiológicos, la situación relativa a los principios, los procedimientos y el proceso de evaluación se carga de numerosas dificultades adicionales. Por este motivo es comprensible que los resultados de la evaluación de riesgos tiendan a prestarse a interpretaciones diferentes. (Tennant, 1997). Quizás sea éste el motivo principal de que, con tanta frecuencia, resulten frustradas expectativas optimistas como la de forjar el consenso mediante la simple utilización de la ciencia en las evaluaciones de inocuidad.
14. Incluso en la práctica de la evaluación de riesgos, sin duda puramente científica, existen grandes posibilidades, y en realidad es prácticamente inevitable, que se introduzcan elementos de juicio de valor en la planificación, realización y evaluación del proceso de ensayos científicos. Consideremos, por ejemplo, los estudios toxicológicos: la elección de las especies animales que se emplearán en el ensayo así como la raza, el sexo y la edad de los animales, la vía de administración y el tiempo durante el cual se administrará la sustancia examinada, la duración del período de observación, la elección de los parámetros de ensayo que han de evaluarse y muchos otros factores podrán, efectivamente, determinar el resultado del ensayo. Se ha avanzado considerablemente en la elaboración de directrices, principios y procedimientos relacionados con los métodos de ensayo e instrumentos de evaluación (por ej., estadísticas y análisis de riesgos). Sin embargo, en el intento de cultivar la objetividad científica el juicio subjetivo siempre seguirá siendo un factor inevitable (Somogyi et al., 1999).
15. Ante este estado de cosas resulta claro que en el momento actual es sumamente difícil, si no completamente imposible, lograr un consenso internacional con respecto al nivel apropiado de protección de la salud del consumidor, expresado como valor numérico. Las cláusulas generales de inocuidad incluidas en la legislación sobre alimentos de la mayoría de los países que participan en los programas y actividades del Codex establecen, invariablemente, que el alimento destinado al consumo de los seres humanos debe ser sano e inocuo. Y sin embargo, a pesar de este acuerdo de base existen diferencias entre las filosofías y prácticas adoptadas. Esto no implica necesariamente que en los países con sistemas de evaluación divergentes la inocuidad de los alimentos se halle comprometida. Demuestra, simplemente, que los sistemas de reglamentación de los alimentos son fruto de un largo proceso, de esfuerzos relativamente independientes desplegados por naciones con tradiciones científicas, jurídicas, económicas, comerciales y culturales distintas. Además, muestra claramente que en última instancia la reglamentación es, y es justo que siga siendo, de competencia de funcionarios elegidos y/o designados para ello, cuyas responsabilidades se relacionan no sólo con la ciencia sino también con muchos otros aspectos de la vida de las personas que representan. Entre estas responsabilidades, la de establecer el nivel de inocuidad apropiado es una de las funciones más importantes que estos funcionarios deben cumplir. Para poder ejercerla como es debido, en nombre y en beneficio de los ciudadanos que representan, su guía principal debe ser la ciencia. Por otra parte, nunca hay que caer en la interpretación errónea de que una reglamentación basada en la ciencia sea, como podría parecer, ciencia convertida en reglamentación. Una vez aceptada como un hecho natural la heterogeneidad de la reglamentación sobre alimentos en el mundo, es necesario esforzarse por reducir las diferencias existentes. En los casos en que no se logre concertar directrices y normas internacionales, es más probable que se consiga avanzar en este campo concentrando los esfuerzos en el reconocimiento mutuo, más que en una armonización, a menudo evasiva, de los respectivos sistemas reglamentarios. La próxima ronda de negociaciones en el ámbito de la OMC podría constituir el foro apropiado para lanzar una iniciativa de este tipo.
16. En este contexto, vale la pena recordar que las reglas y métodos de base para verificar la inocuidad de los alimentos fueron ideadas y aplicadas de una forma inicialmente más empírica que científica. La ciencia ha afinado el proceso poniendo en claro los mecanismos de los posibles efectos nocivos para la salud, y ha dado una explicación intelectual más satisfactoria de lo que era ya una práctica común. La invención del legendario factor de seguridad céntuplo aplicado en la determinación de la ingestión diaria admisible (IDA) (véase pág. 8) fue en su momento, a lo sumo, un acierto inteligente, aunque una visión retrospectiva revele su enorme importancia y utilidad como contribución a la inocuidad de los alimentos. El hecho de que para ciertas categorías de efectos tóxicos (por ej., la teratogenicidad) se haya hecho necesario modificar el factor de seguridad, sobre la base de nuestro mayor conocimiento de los mecanismos de acción, constituye una excepción que confirma la regla más bien que confutarla.
17. Considerando ahora el sector de la higiene de los alimentos, observaremos que la pasterización, uno de los métodos más difundidos y eficaces de protección contra los peligros sanitarios de origen microbiano presentes en los alimentos, tiene también raíces empíricas. La pasterización se introdujo alrededor de principios de siglo para inactivar, en la leche, el Mycobacterium tuberculosis var. bovis, agente de la tuberculosis bovina presente en aquellos tiempos en muchas partes del mundo. Dicho procedimiento no sólo cumplió con la función esperada sino que, además, permitió prevenir las infecciones transmitidas por alimentos y provocadas por numerosos otros microorganismos patógenos. Al reducir el número de bacterias saprofíticas, también prolongó la duración de la leche en el almacenamiento. Es interesante, además, señalar que estos últimos microorganismos aún no se conocían cuando la pasterización se transformó en un método habitual de la tecnología alimentaria.
18. Con estas observaciones no nos proponemos poner en tela de juicio el valor de un análisis de riesgos basado en criterios científicos, o desalentar su uso, cuando se trata de determinar el nivel de protección apropiado. Intentamos, sencillamente, señalar a la atención lo limitado de las posibilidades actuales en este ramo de la ciencia, y quizás ayudar a explicar por qué evaluaciones de riesgos efectuadas con los mismos datos por personas y/o instituciones diferentes pueden llevar a conclusiones contradictorias.
19. Sin embargo, la evaluación científica del riesgo es actualmente la única manera de proporcionar una base operacional objetiva para las decisiones reglamentarias. Por este motivo en el Artículo 5 1) del Acuerdo SFS se hace explícita la función esencial de la evaluación de riesgos a la hora de establecer medidas sanitarias y fitosanitarias: "Los Miembros se asegurarán de que sus medidas sanitarias o fitosanitarias se basen en una evaluación, adecuada a las circunstancias, de los riesgos existentes para la vida y la salud de las personas y de los animales o para la preservación de los vegetales, teniendo en cuenta las técnicas de evaluación del riesgo elaboradas por las organizaciones internacionales competentes". (Organización Mundial del Comercio, 1994). Una Consulta Mixta FAO/OMS de expertos en la aplicación del análisis de riesgos a cuestiones de normas alimentarias celebrada en 1995 (FAO/OMS 1995) intentó desarrollar las técnicas en cuestión, y existen otras organizaciones internacionales y supranacionales tienen en curso iniciativas análogas. La CE, en su Plan de Acción para una política del consumidor, 1999-2001 expone claramente su empeño de colaboración internacional en este campo, al afirmar que en vista de que los peligros para la salud y la protección del consumidor son realmente de carácter global, para defender los intereses de los consumidores no será suficiente un enfoque que se limite a la UE sino que se precisa un consenso internacional sobre los múltiples aspectos del análisis de riesgos en el sector de la inocuidad de los alimentos y productos alimenticios (Comisión de las Comunidades Europeas, 1998). La evaluación de riesgos va adquiriendo cada vez más un carácter obligatorio para muchos reglamentos y en un número de países que aumenta continuamente. Aunque sus métodos se caracterizan por una homogeneidad cada vez mayor, su filosofía de base y sus resultados siguen siendo bastante heterogéneos entre los distintos países.
20. Con respecto al método para determinar el nivel de protección apropiado existen, esencialmente, dos doctrinas. Las cláusulas generales de inocuidad de los sistemas de regulación de alimentos son, como ya se ha dicho, bastante similares en todo el mundo, pero la evaluación de los riesgos, sobre todo los relacionados con sustancias carcinógenas, revela una dicotomía entre los criterios aplicados en Europa y en América del Norte. Por lo general las medidas reglamentarias estadounidenses se basan en los resultados que se obtienen aplicando métodos especiales de análisis de riesgos cuantitativo. Los datos resultantes de experimentos en animales se extrapolan a la denominada dosis virtualmente inocua (DVI) con la incidencia teóricamente posible, en los seres humanos, del tipo particular de toxicidad de la sustancia examinada. El valor numérico de la DVI dependerá tanto del potencial tóxico de la sustancia en cuestión como de una incidencia de enfermedad determinada previamente (por ej., un caso más con respecto al coeficiente espontáneo en 106, en 105 o en 104) que se considera aceptable en los individuos expuestos. Por otra parte, el criterio que prefiere, por ejemplo, el Comité Científico sobre los Alimentos es una evaluación caso por caso, basada en el concepto de "ponderación de todos los datos" (Scientific Committee of Food, 1996). También para este enfoque los experimentos con animales constituyen el punto de partida, pero la determinación del probable potencial carcinógeno de una sustancia en los seres humanos es fruto de un examen general de los datos toxicocinéticos, toxicodinámicos y toxicológicos disponibles.
21. Estos dos grandes sistemas presentan ventajas y desventajas definidas. Más allá de las diferencias en su filosofía de base, a través de la cooperación internacional se podría lograr una armonización considerable entre las distintas metodologías, que permita una convergencia cada vez mayor de sus resultados. Sin embargo persisten ciertas diferencias que son, en parte, sustanciales. Por ejemplo, aún deben resolverse cuestiones fundamentales como la forma en que se aplicará el principio precautorio y la medida en que habrá de emplearse, así como la definición de los factores distintos de la ciencia que tendrán un peso legítimo en el establecimiento de normas internacionales. El hecho mismo de que, pese a los intensos debates mantenidos durante años en diversas tribunas internacionales, no se haya logrado llegar a un acuerdo acerca de éstas y otras cuestiones de importancia crítica, subraya la dificultad propia de este tema. Al mismo tiempo, esto da la medida de la paciencia y perseverancia que se requieren para resolver aspectos de este campo complejo, en el que se entrelazan tan estrechamente la ciencia, la política y los intereses económicos. La falta de soluciones concertadas para ciertos problemas decisivos tiene consecuencias prácticas que se evidencian claramente en los desacuerdos pasados y actuales entre interlocutores comerciales del mercado internacional, que induce a éstos a recurrir a los mecanismos de resolución de controversias de la OMC.
22. El concepto de umbral como punto más bajo de la curva dosis-respuesta es una noción afirmada en farmacología y toxicología. Durante la evaluación de inocuidad de una gran variedad de sustancias químicas, incluidos los aditivos alimentarios y los contaminantes químicos de los alimentos, una fase decisiva es la determinación del umbral de toxicidad en los estudios en animales. Este umbral se encontrará entre la dosis sin efecto adverso observado (DSEAO) y la dosis más baja con efecto adverso observado (DEAO). Utilizando la DSEAO o, excepcionalmente, la DEAO, junto con un factor de inocuidad para dar cuenta de las diferencias entre los ensayos en animales y en seres humanos con respecto a la toxicidad de la sustancia, es posible calcular, de acuerdo con procedimientos establecidos internacionalmente, numerosos parámetros fundamentales. Los más importantes son la ingestión diaria admisible (IDA), la ingestión diaria tolerable (IDT) y la ingestión semanal tolerable provisional (ISTP) (OMS, 1987; Somogyi et al., 1999).
23. En 1967 Frawley estableció el fundamento de lo que hoy consideramos como umbral de regulación (UR) y umbral de preocupación toxicológica (UPT). A partir de entonces numerosos autores e innumerables publicaciones perfeccionaron esta idea, y en 1995 la Administración de Alimentos y Medicamentos la introdujo en el proceso decisorio de la reglamentación (Food and Drug Administration-FDA, 1995, Cheesman y Machuga, 1997).
24. Este concepto consiste, esencialmente, en establecer una concentración y determinar un nivel de ingestión que, para numerosas categorías diferentes de sustancias químicas, pueda resultar tolerable en los alimentos, sin necesidad de efectuar ensayos previos o un examen individual mediante la evaluación tradicional caso por caso. El concepto fue ideado, y así lo utiliza actualmente la Administración de Alimentos y Medicamentos, para los contaminantes que migran a los alimentos desde los materiales de envasado. Tras la evaluación de una abundante base de datos toxicológicos se llegó a la conclusión de que no cabía razonablemente prever efectos nocivos para la salud humana si la concentración en la dieta de componentes de materiales que estaban en contacto con los alimentos no superaba el nivel de 0,5 ppb (1,5 µg/persona/día o 0,03 µg/kg de peso corporal/día).
25. El principal argumento para promover esta idea y desarrollar este concepto, ante el gran número de sustancias químicas de uso corriente en espera de evaluación, era el objetivo de aliviar a los órganos reglamentarios y a la industria la carga de ocuparse de una exposición trivial de los consumidores que no suscitaba preocupaciones toxicológicas. Esto tiene en cuenta el antiguo concepto jurídico de que de minimis non curat lex, así como la limitada capacidad que existe en todo el mundo para realizar ensayos toxicológicos.
26. Como se ha mencionado anteriormente, el concepto de umbral se utiliza desde hace largo tiempo en la evaluación toxicológica de los componentes naturales y contaminantes de los alimentos, de los aditivos alimentarios y de los residuos de plaguicidas y medicamentos veterinarios presentes en alimentos. Constituye la base, establecida experimentalmente, para calcular la cantidad de estas sustancias químicas que se considera, por deducción científica, inocua en caso de que los seres humanos las ingieran con los alimentos.
27. El axioma principal del UR introducido recientemente es que, incluso en ausencia de datos toxicológicos, es posible establecer un nivel mínimo de ingestión alimentaria inocua por debajo del cual no es necesaria, y por tanto no se exige, reglamentación alguna para una variedad de compuestos no vinculados entre sí estructuralmente ni toxicológicamente. Desde un punto de vista teórico, esta afirmación es completamente compatible con la tesis introducida en el siglo XVI por Paracelso, padre fundador de la toxicología, de que sólo la dosis vuelve venenosa (es decir, tóxica) a una sustancia, lo que obviamente implica que por debajo de cierta dosis todos los compuestos tóxicos son inocuos.
28. Sin embargo, esta cuestión es mucho más difícil de abordar en la práctica que en términos teóricos, pero por lo menos en lo que se refiere a los compuestos genotóxicos carcinógenos dicho paradigma sigue teniendo validez demostrada. La reglamentación aplicada a dichos compuestos por la Administración de Alimentos y Medicamentos sólo se refiere a las sustancias que migran de materiales que están en contacto con los alimentos a los propios alimentos y a efectos carcinógenos. Anteriormente la concentración de estas sustancias químicas en los alimentos se hallaba ligeramente por encima del límite de detección (apenas detectable) o bien por debajo de dicho límite (valor "cero" en la práctica). Por consiguiente, no se trataba de un problema de inocuidad de los alimentos. Sin embargo en los años siguientes, como consecuencia del rápido desarrollo y la nueva aparición de métodos analíticos cada vez más sensibles, fue posible medir con precisión la concentración de sustancias químicas migrantes que hasta el momento no eran detectables, y si bien tal concentración iba en descenso se observó que a menudo alcanzaba cifras de varios dígitos. Así pues, la evaluación de inocuidad de este tipo de contaminantes ya no podía ignorarse, sino que se transformó en un problema de importancia y complejidad crecientes. Además, también como consecuencia de la disponibilidad de nuevos métodos de análisis sumamente sensibles, era posible detectar la presencia de otros contaminantes en concentraciones muy bajas. Varias de estas sustancias ya se habían sometido a ensayos suficientes por motivos distintos de la inocuidad alimentaria, pero para un cierto número de sustancias migrantes no se disponía de tales datos. Por consiguiente se planteó la cuestión de si todas estas sustancias, aunque se consumieran en cantidades ínfimas, debían someterse a los ensayos tradicionales. La base de datos disponible sobre las sustancias ya sometidas a ensayos ofrecía la oportunidad de investigar si era posible establecer una dosis de ingestión que no suscitara preocupación toxicológica. Empleando estos datos y ampliando los estudios a otras bases de datos se realizaron numerosos análisis estadísticos de los resultados de los ensayos toxicológicos. Éstos llevaron a la conclusión de que, salvo pocas excepciones, los parámetros establecidos para el UR mencionado anteriormente pueden aplicarse a otros grupos de sustancias presentes en los alimentos en concentraciones muy bajas. Recientemente el JECFA utilizó este principio y este método para evaluar sustancias aromatizantes (Munro et al. 1999a,b).
29. En un extenso tratado sobre el tema, Kroes et al.(1999) pasan revista a toda la literatura pertinente, y analizan la posibilidad de ampliar la aplicabilidad potencial del concepto de UPT a una gama más amplia de productos químicos, sobre la base de un número mayor de efectos toxicológicos. El UR de la Administración de Alimentos y Medicamentos se limitaba, como ya se ha dicho, a los compuestos migrantes presentes en materiales que estaban en contacto con los alimentos, y las propiedades toxicológicas consideradas se centraban en las sustancias carcinógenas no genotóxicas. Kroes et al. se dedicaron a investigar si otros parámetros toxicológicos, quizás más sensibles que la carcinogenicidad, podían transformarse en el factor de limitación en el empleo de este enfoque. En particular incluyeron un cierto número de efectos distintos del cáncer, como neurotoxicidad, neurotoxicidad del desarrollo, inmunotoxicidad, y toxicidad del desarrollo. Analizando informaciones procedentes de bases de datos mucho más amplias que habían sido evaluadas por investigadores anteriores, los autores llegaron a la conclusión de que "ninguno de los efectos específicos distintos de los cancerógenos evaluados en el presente estudio era más sensible que el cáncer, y que un UPT de 1,5 µg/persona/día basado en el efecto cancerógeno proporciona un margen de inocuidad suficiente."
30. El UPT es un concepto intelectualmente estimulante, con posibilidades de una aplicación práctica de gran alcance. A pesar de los convincentes argumentos presentados, respaldados por varios estudios exhaustivos sobre amplias bases de datos, no parece haber llegado el momento de aplicarlo universalmente en la evaluación de inocuidad de todo tipo de sustancias químicas, y prácticamente para todos los usos. Es necesario, en cambio, que este concepto sea objeto de nuevos y rigurosos estudios y de amplios exámenes colegiados. Al respecto se debe seguir manteniendo un intenso debate científico, preferiblemente en el marco de una reunión internacional en la que participen expertos de alto nivel, que representen la gama más amplia posible de opiniones en este campo. Entre los temas que deben discutirse se abordará, en particular, la cuestión de si concentraciones de sustancias químicas capaces de provocar acciones fisiológicamente discernibles (por ej. percepción del olor en las fragancias o del gusto en los aromatizantes) se encuentran, sin lugar a dudas, exentas de efectos tóxicos. Mientras tanto, el enfoque de UPT bien podría considerarse como un método apropiado para establecer prioridades para ensayos y/o evaluación toxicológicos futuros de las sustancias en cuestión.
31. En la actualidad se reconoce universalmente la enorme importancia que reviste la ciencia en las decisiones reglamentarias, y no sólo en las relacionadas con los alimentos. Por consiguiente, la calidad del asesoramiento científico es de interés primario en todo proceso de adopción de decisiones. Últimamente muchas instituciones han adoptado cambios orgánicos con el fin de elevar el nivel y aumentar la integridad del componente científico de la reglamentación, y otras lo harán en el futuro. Asimismo tiene aceptación universal la idea de que la ciencia es un factor decisivo, pero no el único, en el proceso de adopción de decisiones. En el último decenio, conceptos y métodos nuevos en materia de análisis de riesgos, y en particular el principio precautorio, dieron nuevo impulso al rápido desarrollo de varios aspectos de la evaluación de inocuidad de los alimentos. Por varias razones, que se han expuesto en este documento, en los últimos años el tema de la inocuidad de los alimentos ha ocupado un lugar central en la arena científica, política y pública.
32. A pesar de los grandes progresos alcanzados, persisten cuestiones no resueltas y malentendidos que obstaculizan los esfuerzos internacionales de reconocimiento mutuo y/o la armonización de sistemas reglamentarios heterogéneos. En reiteradas ocasiones, la falta de solución para ciertas cuestiones críticas relacionadas con la evaluación de inocuidad de los alimentos ha provocado controversias y trastornos en el comercio internacional de alimentos. La próxima ronda de negociaciones en el ámbito de la OMC debe utilizarse para aclarar y, de ser posible, resolver numerosos problemas pendientes. Existe, en particular, una necesidad imperiosa de reexaminar los "cuatro principios" mencionados en la introducción. Tras el prolongado debate sobre este tema ha llegado el momento de que se avance, finalmente, en la aplicación del principio precautorio y la definición de la naturaleza y el carácter de los factores distintos de la ciencia que legítimamente han de influir en el proceso de adopción de decisiones. Sin embargo hay que recordar que, incluso si las negociaciones alcanzaran el mejor de los resultados, no es razonable esperar que pueda delinearse ya el plan maestro de un sistema sin puntos débiles y absolutamente fiable. Por la índole misma de la naturaleza y del comercio no disminuirá, en cambio, la necesidad de un mecanismo eficaz para resolver las controversias, caracterizado por un alto nivel de competencia, justicia y transparencia. Pese a ello los progresos alcanzados, desde expectativas realistas, en la resolución de las cuestiones identificadas en el presente documento permitirán que las negociaciones de la OMC aporten el tan esperado aporte al aumento de la protección sanitaria de los consumidores, y del comercio libre y equitativo de alimentos en todo el mundo.
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1 Este documento expresa exclusivamente las opiniones del autor, que no coinciden necesariamente con las de la Comisión Europea.
2 Encefalopatía espongiforme bovina (enfermedad de las "vacas locas").
3 Los comités científicos en cuestión se ocupan de los siguientes temas: Alimentos (SCF)- Nutrición animal (SCAN)- Salud y bienestar animal (SCAHAW)- Medidas veterinarias relacionadas con la salud pública (SCVPH) - Plantas (SCP)- Productos cosméticos y productos no alimentarios (SCCNFP) - Productos medicinales y dispositivos médicos (SCMPMD)- Toxicidad, ecotoxicidad y medio ambiente (SCTEE)